Anvisa autoriza início de estudo clínico com polilaminina para lesões na medula espinhal

Pesquisa nacional avalia segurança do medicamento em pacientes com trauma raquimedular agudo

Porto Velho, RO – A autorização para o início de um estudo clínico voltado ao tratamento de lesões na medula espinhal foi concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A liberação permite a avaliação da segurança do uso da polilaminina em casos de trauma raquimedular agudo, condição que envolve danos à medula espinhal ou à coluna vertebral.

O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5), em Brasília, pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle. Na ocasião, o ministro afirmou que a iniciativa representa um marco para pessoas que sofreram lesão medular e para seus familiares, ao destacar que “cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”.

Desenvolvido em universidade pública, o medicamento é resultado de uma pesquisa considerada de inovação radical e de tecnologia integralmente nacional. Os estudos são conduzidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro, sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. De acordo com o ministro, resultados anteriores já indicaram efeitos promissores na recuperação de movimentos.

Nesta primeira etapa, o estudo clínico envolverá cinco pacientes voluntários com lesões agudas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. Para inclusão, é necessário que a indicação cirúrgica tenha ocorrido em até 72 horas após a lesão. Os locais onde o estudo será realizado ainda serão definidos pela empresa responsável. Durante a estruturação do projeto, os recursos destinados à pesquisa básica foram investidos pelo Ministério da Saúde.

Segundo Leandro Safatle, a autorização do estudo foi tratada como prioridade pelo comitê de inovação da Anvisa, com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de interesse público. Para o diretor-presidente, trata-se de “uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e a saúde do nosso país”.

A investigação com a proteína polilaminina, presente em diversos animais e também em seres humanos, tem como foco avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico. Caberá à empresa patrocinadora coletar, monitorar e avaliar de forma sistemática todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a segurança dos participantes do estudo.