Anvisa autoriza Niktimvo para tratamento de complicação após transplante de medula

Medicamento é indicado para adultos e pacientes pediátricos com pelo menos 40 quilos após falha de duas terapias sistêmicas anteriores

Porto Velho, RO – Pacientes que enfrentam formas crônicas da doença do enxerto contra o hospedeiro após tentativas anteriores de tratamento passam a contar com uma nova opção terapêutica no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro do Niktimvo, medicamento à base de axatilimabe destinado a casos em que pelo menos duas linhas de terapia sistêmica já tenham apresentado falha.

O medicamento, um anticorpo monoclonal, poderá ser utilizado por adultos e também por pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos. A indicação é específica para a forma crônica da doença do enxerto contra o hospedeiro.

Dados apresentados durante a avaliação do tratamento apontaram taxa de resposta global de 73,8% nos seis primeiros ciclos entre pacientes que receberam a dose de 0,3 miligrama por quilo, aplicada a cada duas semanas. Segundo a Anvisa, esse esquema apresentou a melhor relação entre benefício e risco analisada.

A doença do enxerto contra o hospedeiro pode aparecer como uma complicação tardia depois de um transplante de medula óssea. De acordo com a agência reguladora, a manifestação costuma ocorrer após aproximadamente 100 dias do procedimento.

O quadro se desenvolve quando os linfócitos T provenientes do doador passam a identificar tecidos do receptor como elementos estranhos. A partir dessa reação, essas células do sistema imunológico começam a atacar o organismo da pessoa transplantada.

A Anvisa informou ainda que a doença pode provocar elevada morbidade, comprometer de forma significativa a qualidade de vida dos pacientes e aumentar o risco de mortalidade. Casos em que diferentes tratamentos já falharam apresentam alternativas terapêuticas mais restritas.

Segundo o órgão, pacientes que não respondem a múltiplas linhas de tratamento possuem opções limitadas, situação considerada uma necessidade médica ainda não plenamente atendida.

Com a aprovação do registro, o Niktimvo passa a integrar as alternativas autorizadas no país para pacientes que se enquadram nos critérios estabelecidos para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro.

Com informações de: Agência Brasil